Иммунотерапия за две минуты
Иммунотерапия стала одним из важнейших направлений современной онкологии, а теперь в Европе меняется и формат её проведения. Европейская комиссия одобрила подкожную форму пембролизумаба, известного под торговым названием Keytruda. Препарат, который традиционно вводится внутривенно в течение 30 минут, теперь взрослым пациентам может вводиться подкожно примерно за одну минуту каждые три недели или за две минуты каждые шесть недель. Для онкологического пациента это существенное изменение. Иммунотерапия часто предполагает регулярные визиты в клинику на протяжении многих месяцев. Особенно большое значение время имеет для иностранных пациентов, которые приезжают на лечение в Германию и вынуждены выстраивать вокруг терапии поездки, проживание и обычную жизнь.
Что изменилось
В новой форме используется тот же пембролизумаб, моноклональное антитело, блокирующее рецептор PD-1 и помогающее иммунной системе распознавать и атаковать опухолевые клетки. К пембролизумабу добавлена berahyaluronicidase alfa, специальная форма человеческой гиалуронидазы. Фермент временно повышает проницаемость подкожной ткани, благодаря чему необходимый объём препарата может распределяться после одной подкожной инъекции. Введение выполняется медицинским специалистом в область живота или бедра. Для взрослых предусмотрены две схемы: 395 мг примерно за одну минуту каждые три недели или 790 мг примерно за две минуты каждые шесть недель. Для сравнения, внутривенный пембролизумаб вводится инфузионно в течение 30 минут.
Что показали исследования
Одобрение новой формы основано на результатах международного исследования III фазы 3475A-D77. В нём участвовали 377 пациентов с ранее нелеченным метастатическим немелкоклеточным раком лёгкого без определённых геномных изменений EGFR, ALK и ROS1. Пациенты получали пембролизумаб в сочетании с химиотерапией либо внутривенно либо подкожно. Исследование подтвердило сопоставимую фармакокинетическую экспозицию препарата при двух способах введения. Частота объективного ответа составила 45% в группе подкожного пембролизумаба и 42% в группе внутривенного введения. При этом существенных различий в выживаемости без прогрессирования и общей выживаемости с группами выявлено не было. Поэтому эти показатели говорят о сопоставимости результатов, а не о превосходстве подкожной формы.
Отдельное исследование организации лечебного процесса показало ещё один важный результат: при подкожном введении время, которое пациент проводил непосредственно в кресле для лечения, сократилось на 49,7%, а общее время пребывания в процедурном помещении на 47,4%. Активное время медицинского персонала, связанное с подготовкой, введением препарата и наблюдением, сократилось на 45,7%.
Почему две минуты не означают двухминутный визит
Здесь важно правильно понимать новую технологию. Одна или две минуты относятся исключительно к введению препарата. Иммунотерапия остаётся серьёзным онкологическим лечением. По-прежнему необходимы консультации онколога, лабораторный контроль, оценка эффективности терапии и наблюдение за возможными иммунными нежелательными реакциями. Подкожная форма не делает лечение менее серьёзным и не превращает его в обычную инъекцию, которую можно самостоятельно сделать дома. Согласно EMA, препарат должен вводиться медицинским специалистом.
Для каких видов рака применяется пембролизумаб
Пембролизумаб используется при большом количестве злокачественных заболеваний, как самостоятельно, так и в комбинации с другими видами противоопухолевой терапии. Среди них определённые формы рака лёгкого, меланомы, рака молочной железы, почки, мочевого пузыря, эндометрия, головы и шеи и других органов.
В ноябре 2025 года Европейская комиссия разрешила подкожную форму для взрослых показаний Keytruda, одобренных в Европейском союзе. Однако коммерческая доступность препарата может различаться между отдельными европейскими странами и зависит, в частности, от национальных процедур возмещения стоимости.
При этом наличие нового способа введения не расширяет автоматически показания к самому пембролизумабу. Перед назначением иммунотерапии немецкие онкологи оценивают тип опухоли, стадию заболевания, предшествующее лечение и молекулярно-биологические характеристики. Для ряда опухолей перед назначением Keytruda необходимо определить PD-L1 или статус MSI-H/dMMR.
Можно ли перейти с капельницы на подкожное введение
Да. Согласно актуальной информации EMA, пациент может перейти с внутривенной формы на подкожную или обратно во время следующего запланированного введения препарата. Решение о формате терапии принимает лечащий онколог. Это особенно интересно пациентам, которым предстоит продолжительная иммунотерапия. Если препарат необходимо получать каждые три или шесть недель в течение длительного периода, сокращение самой процедуры с 30 минут до нескольких минут постепенно становится заметной частью качества жизни.
Что новая форма меняет для иностранных пациентов
Для пациентов, приезжающих на лечение в Германию из другой страны, время имеет дополнительное значение. Продолжительная противоопухолевая терапия связана не только с медицинскими процедурами, но и с регулярными поездками, проживанием вдали от дома, работой и временем с семьёй. Подкожное введение не сокращает необходимый медицинский контроль и не означает, что пациенту потребуется меньше циклов лечения. Но оно позволяет сделать сам процесс введения значительно короче.
German Medical Concierge
German Medical Concierge сотрудничает с ведущими онкологическими и университетскими центрами Германии и других стран Европы и помогает иностранным пациентам организовать диагностику и лечение в контексте современных возможностей онкологии. При уже установленном диагнозе команда может организовать второе медицинское мнение, пересмотр медицинской документации и гистологических материалов, консультацию профильного онколога, молекулярную диагностику, а также подобрать подходящий медицинский центр и организовать лечение в Германии или других странах Европы.
Для пациентов, уже получающих пембролизумаб, German Medical Concierge может организовать консультацию немецкого онколога для оценки проводимой терапии и дальнейшей тактики лечения